네이처셀 - '조인트스템'의 성공 가능성 그리고 그 시기는?

 

이 녀석은 '조인트스템'이 전부인듯.

여하튼 기대감으로 4만원을 찍을 뻔했으나 고가놀이 하다가 점하한가에 급락. 

거래량은 어제 터졌고, 오늘 올라서 시작했으나 음봉으로 끝났다. 뭐 금요일이니까..

바이오주를 투자하기 참 어려운게.. 재무실적때문이다.

 

 

4년 연속이면 관리종목이었나?

아무튼 이 조인트스템은 계속 식약처 허가가 반려되고 있다. 벌써 세번째라고 한다..

임상적 유의성 부족.

그렇다면 실패한 것이 맞지 않는가? 음.

 

 

그래서 결국 탈출구로 삼은게 미국인데.. 더 좋은 데이터를 낼 수 있었다면 과연 식약처에서 거부당했을까 하는 의문도 들고. 이건 뭐 그냥 주가를 부양하기 위한 느낌인데.. 음..

 

2023년도 두번째 반려되었을 때의 기사들을 찾아보았다.

기업의 입장에서는 식약처가 너무 깐깐하다는 입장인 듯 싶고, 환자의 입장에서는 신약에 대한 갈증으로 원하는 듯 싶고.. (그러다 문제 생기면 결국 식약처 책임이겠지..) 식약처에서는 신약개벌 활성화를 위해 좀 유연하게 바뀌어야 한다는 분위기는 있어 보인다만, 어쨌든 반려되었고. 그렇다면 FDA는? 가속승인을 통해 환자의 치료권을 우선시했던 경험이 있고. (사례로는 루게릭병 치료제 렐리브리오 승인이 있다) 

 

한마디로 미국에서는 소비자의 선택 권리에 좀 더 방점을 두는 모양. 그래서 미국으로 가자는 건데 그 도박이 먹힐수도 있고 아닐수도 있고. 참 어렵다. 굳이 이런 주식을 봐야 하는가 싶기도 하네.

 

 

이 기사가 나올 때만 해도 정말 전도유망했는데 말이지. 

 

현재 미국에서도 열심히 활동중이긴 하다. 6.26일 기사를 보면 조인트스템이 FDA로 부터 동정적 사용 승인 프로그램에 등록하고 환자 치료를 개시할 수 있도록 확인받았다고 한다. 기존 치료제로 효과를 기대하기 어렵고, 임상시험에 참여할 수 없는 환자들이 치료 목적으로 제한적으로 사용할 수 있도록 허가된 제도라고 한다. 코로나 치료제의 렘데시비르도 이런 사례였지. 식약처에서도 충분히 고려해 볼만한 제도 아닐까? 이도 저도 안되는 환자에게 한줄기 빛과 희망이 될 수도.. 

 

 

그렇다면 그 로드맵은 어찌될 것인가? 

원래 계획대로라면 미국 내에서 EAP (동정적 사용 승인 프로그램) 을 진행하고 올해 말이나 내년 초 FDA에 승인을 위한 3상 임상시험을 신청하고 2027년 마무리, 2028년 최종 승인이었는데.. 일단 '가속 승인'을 통해 미국에서 판매를 목표로 하는 듯 하다. 뭐 그게 주가를 한 번 뛰어오르게는 해 주겠지만.. 열매를 맺으려면 참 지난한 시절을 버텨야할 듯. 

 

역시나.. 꼭 이런 녀석을 사야하나? 에고.

그래도 터지면 대박일테니 (알테오젠을 보면 ㄷㄷㄷ) 주주들 화이팅!